概要

E&L (抽出物・浸出物) 試験

得られるデータ

・工程で使用される全ての構成部品をリスト化し、中間体や最終製品との接触の有無からE&L試験の必要性を評価
・制作工程で使用される全ての構成部品から抽出される毒性化合物の有無
・リスク評価に基づいて得られた抽出物の同定データ
・上記で毒性のリスクがあった場合、最終製剤において浸出する毒性化合物の有無

対象物

抽出物試験ではプレフィルドシリンジやゴム栓付きガラスバイアルなどの容器包装,
浸出物試験では注射剤や点眼剤、吸入剤といった投与形態の医薬品自体が対象。

E&L試験とは？

E&L試験のEはExtractablesの略で、医薬品包装やデリバリーシステム等の部材から溶媒等によって苛酷な条件下で抽出することができる抽出物のことです。
LはLeachablesの略で、通常の貯蔵及び使用条件において、容器施栓系などの部材から製剤中に浸出してくる化合物のことを言います。
医薬品は、製造、包装、保管、流通、投与の過程で、製造・包装設備の構成部品及び最終包装等と接触し、予期せぬ相互作用を起こす可能性が指摘されています。
その結果、有機／無機化合物が医薬品へ溶出し、医薬品の有効性・安全性に多大な影響を与えることが懸念されています。抽出物・浸出物（E&L）試験は、これらの影響を評価・管理するために実施されます。

サービスの特徴

当社ではGMP省令準拠で管理された分析機器を用いてE&L試験を実施しているため、安心してE&L試験を委託して頂けます。また長年の実績によって構築されたノウハウや、1900を超える化合物を掲載したライブラリ（Eurofins Extractable Index）を基に、最適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の計画立案、試験法設定、試験デザイン立案と、お客様の事情に合わせたトータルソリューションを提案致します。

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実績

ユーロフィングループとしてE&L試験に15年以上の実績

ユーロフィングループは長年E&L試験に力を入れており、多くの実績があります。そのため幅広いE&L試験を組み立てることができ、お客様に最適な試験デザインを提案させて頂くことが可能となっています。

1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有

抽出物の同定において、GC/MSについては市販のNISTやWileyのスペクトルライブラリが利用できます。一方、LC/MSについては市販の充実したライブラリがなく、独自でライブラリを構築する必要があります。ライブラリに収載された化合物数によって同定に要するスピード及びその後の毒性評価以降のタイムラインが決まります。
ユーロフィングループでは、長年の実績によって構築された1900を超える化合物を掲載したライブラリ（Eurofins Extractable Index）を使用して、抽出物の迅速な同定を実施しています。

毒性評価を除くすべての工程を国内自社ラボで実施、日本語でのコミュニケーションが可能

E&L試験は、まだまだ国内では普及していません。国外に依頼すると、言語の壁やサンプル送付による時間的・金銭的コストがかかります。一方、当社は国内企業ですので、日本語で相談でき、サンプルも国内送付と面倒な手続きがなく、時間的・金銭的にメリットがあります。

ユーロフィン分析科学研究所株式会社について

製品開発初期から商用まで、あらゆる試験ニーズに効率的かつスピーディーに対応します

1996年に藤沢薬品（現アステラス製薬）のグループ会社として設立されて以来、3極GMP適合の品質マネジメントの体制下、医薬品の開発初期から商用まで、あらゆる試験ニーズに効率的かつスピーディーに対応しています。現在はユーロフィングループの世界に広がるラボネットワークも活用し、低分子医薬品のみならずバイオ医薬品の試験サービスも包括的に提供しています。
ユーロフィン分析科学研究所では、それぞれの開発ステージに適した分析法の開発およびバリデーションを実施し、医薬品原料、原薬及び各種製剤に対して、品質試験や安定性試験等の分析サービスを提供することで、高品質な医薬品の開発・製造をサポートします。

試験担当者の声

当社ラボでのE&L試験サービス立ち上げ時から関わり，約5か月で受託可能な体制を整備しました。昨年11月より，E&Lの試験責任者として，お客様それぞれの状況に応じたE&L試験の必要性、試験法、毒性評価基準などのお問い合わせに対するコンサルティング業務を行うと同時に迅速丁寧な試験サービスを提供しています。

近年，日本においてE&L試験の必要性が高まっています。しかしながら，E&Lに関する日本語のガイドラインがほぼなく，また容器包装，SUSなど部材ごとに参照すべきガイドラインが異なることから，各資材に適した試験デザインの構築が難しいことが課題として挙げられます。ユーロフィン分析科学研究所では、15年以上E&L試験の実績がある当社グループの海外ラボから試験技術移転を受け、様々な部材に対するソルーションを提供可能な体制を整えています。また抽出物試験における未知化合物の同定力も当社の強みの一つです。LC-MSにおいては，長年の実績によって構築された1900を超える化合物を掲載したライブラリを使用しており，現在も着々とライブラリ掲載数を増やしています。

E&L試験サービスは昨年開始したばかりですが，海外ラボと情報連携しながら様々なご依頼に対応しています。E&Lに関するインハウスセミナーも随時開催しています。お困りの際はお気軽にお問合せください。（担当者：唐崎）

会議方法	Teams, 対面、電話
ホームページ	https://www.eurofins.co.jp/e-asl/

よくあるご質問

AETを超える抽出物の検出されなかった場合

AET(分析評価閾値)を超える抽出物が検出されなかった場合，浸出物試験は実施しなくてよいですか？: 製剤の剤型により，対応が異なります。最もハイリスクと分類される吸入製剤については，抽出物試験で検出されなかった化合物が，長期保管中に新たに製剤へ浸出していないかを確認する目的で，抽出物試験で用いたスクリーニング方法を使用して試験を実施することを求められるケースあります。

各資材のリスクアセスメント

製剤の最終容器包装(あるいは)の各資材のリスクアセスメントで，どんなことを評価すべきですか？: 医薬品あるいはその中間体と接触している時の温度、接触時間、接触溶液の組成が主な評価ポイントになります。また，洗浄や滅菌工程の有無によってリスクのレベルが変わります。また製造工程に関しては，医薬品が最終製剤および包装段階に近づくにつれて，精製プロセスがなくなることから，その過程で浸出した化合物については，最終的に製剤中に残ってしまうリスクが高くなります。